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环氧乙环色谱仪

简要描述:

SP-7850型环氧乙环色谱仪,对医疗器械中残留环氧乙烷(EO)进行定量的测定。参照GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量。

更新时间:2020-12-21

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环氧乙环色谱仪

环氧乙烷(EO)是一种可刺激身体表面并引起强烈反应的可燃气体。在很多情况下,环氧乙烷(EO)是可致突变的,对胎儿可产生毒性并可致畸,对睾丸的功能具有副作用,并能损害体内的许多器官系统。在动物致癌研究中,吸人环氧乙烷EO可产生几种赘生性变化,包括白血病、脑肿瘤和乳房肿瘤。而当食人或皮下注射环氧乙烷EO时,则只在接触部位形成肿瘤。

上海纳析仪器有限公司,推荐使用SP-7850型环氧乙环色谱仪,对医疗器械中残留环氧乙烷(EO)进行定量的测定。

环氧乙环色谱仪参照GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(2),具体检测方法如下:医疗用品中环氧乙烷残留量的检测方法是用顶空进样器进样后毛细管柱分离,气相色谱仪氢火焰检测器检测其含量。利用被测样品(气-液和气-固)加热平衡后,取其挥发气体部分进入气相色谱仪。该方法操作简单,效果好,效率高,是医疗器械的灭菌质量控制必备的检测方案。

 

环氧乙烷残留量的检测

仪器设备】

序号

名称

型号/配置

数量

备注

1

气相色谱仪

SP-7850 (FID)

1台

 

2

毛细色谱柱

30M*0.32MM

1根

 

3

顶空进样器

半自动/全自动

1台

 

4

色谱工作站

N2000

1套

 

5

净化器

氮氢空三路

1套

 

6

载气

高纯氮气含减压阀99.999%

1瓶

自备

7

氢气发生器

NX-300(300ml/min)

1台

 

8

空气发生器

NX-5000(5000ml/min)

1台

 

9

电脑

联想

1台

 

10

标准品

环氧乙烷标准品

2瓶

 

11

备件

工具、易耗品

1套

 

 

【操作步骤】EO标准液配置应国家标准要求;需要6个梯度浓度(1、2、3、5、8、10ppm);您可以直接选取10mg/L的即10ppm的浓度作为母液,进行梯度稀释,稀释用纯水(娃哈哈、屈臣氏都可以),或者根据自己的方法需要稀释其他的梯度浓度;可以选取略高的浓度10mg/ml的(相当于10000ppm),对自己所需要的梯度进行稀释;

【分析条件】

毛细管色谱柱: (30m*0.32mm)

柱温:120℃。

检测器:250℃。

气化器:200℃。

载气量:氮气:35mL/min。

氢气:30 mL/min。

空气:300mL/min。

载气:0.04Mpa     

顶空加压:0.1MP       

顶空样品:80℃(10min)   管线:90℃    定量阀:80℃   

注意:建议选用水溶液配置的环氧乙烷标准品

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